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FDA 表示部分合成尼古丁公司错过上市前申请最后期限

FDA 表示部分合成尼古丁公司错过上市前申请最后期限

2022-07-16 07:03:00

FDA 表示部分合成尼古丁公司错过上市前申请最后期限
2022-07-16 07:03:00

据美国有线电视新闻网消息,周三是美国食品和药物管理局烟草产品中心对流行的合成尼古丁产品采取行动的最后期限,但该机构没有采取立法者和反烟草倡导者要求的激烈行动。

合成尼古丁是该行业试图用实验室制造的尼古丁来回避 FDA 的监督,这种尼古丁并非来自烟草,因此不属于该机构的职权范围。但 3 月份颁布的国家支出计划“明确表明,FDA 可以监管来自任何来源的含有尼古丁的烟草产品”,该机构在 4 月份就在法律生效之前表示。

公司必须在 5 月 14 日之前提交上市前申请,以保持其产品上市。那些没有获得 FDA 对使用合成尼古丁的电子烟授权的产品需要在 7 月 13 日之前下架。周三,FDA 向制造商宣布了其所谓的“前两封警告信”,原因是制造商在未经必要授权的情况下非法销售非烟草尼古丁电子液体产品。

根据 FDA 的说法,这些信件发给了 AZ Swagg Sauce LLC 和 Electric Smoke Vapor House,它们共有 10,000 种产品。该机构表示,两家公司均未在截止日期前提交上市前申请。

根据法律,任何制造或销售“非烟草尼古丁”的人都必须遵守 FDA 的规定,其中还包括不得向 21 岁以下的人出售产品、不得提供样品以及不得声称其产品的危害性低于未经 FDA 授权的香烟.

美国食品和药物管理局还表示,在过去两周内,它还向零售商发出了 107 封警告信,理由是他们向未成年买家非法销售合成尼古丁产品。

“自该法规通过以来,FDA 一直致力于积极实施这一重要的监管非烟草尼古丁产品的新法律,而今天宣布的警告信仅仅是我们合规和执法行动的开始,”美国食品和药物管理局中心主任 Brian King 说。关于烟草制品,他回应: “未来几周,我们将继续调查可能非法营销、销售或分销非烟草尼古丁产品的公司,并将酌情采取行动。”

周三之后,任何未经 FDA 上市前授权的新合成尼古丁产品都不能合法销售。 FDA 表示,它正在处理 200 多家制造商提交的 100 万份合成尼古丁产品申请。反烟草倡导者表示,FDA 的行动是不够的。

“这甚至不是向前迈出的一步。”美国肺脏协会倡导全国助理副总裁埃里卡·斯沃德说。 “对零售商采取行动作用并不大,应与制造商沟通并订购产品。“

FDA 没有针对市场上最受欢迎的品牌 Puff Bar,该一次性品牌,有多种口味,包括芒果、草莓香蕉和桃子冰等。该产品是 2021 年最受学生欢迎的产品,目前有超过四分之一的高中学生说 Puff Bar 是他们常用的品牌。

“这个截止日期很重要,因为它涉及最受欢迎的产品和最受孩子们欢迎的品牌,那就是 Puff Bar,”Sward 说。 “如果 FDA 真的要采取行动保护儿童,那么 Puff Bar 需要成为它的起点。我们完全期待并希望看到 Puff Bar 退出市场,我认为这很明显这是国会想要的。” Puff Bar 没有回应置评请求。

参议员 Susan Collins,R-Maine 和 Dick Durbin,D-Illinois,致信 FDA,敦促它在最后期限之前完成,Durbin 周三在参议院批评了该机构。

“FDA 应该保护所有美国人,尤其是我们的孩子。我呼吁 FDA 最终清醒过来。在公共安全方面犯错,在儿童方面犯错,而不是烟草公司。这种自由落体FDA 的法律部门是难以想象的。这对美国不安全。对我们的未来也不安全,”他说。

反烟草组织对 FDA 在这个问题和其他问题上的不作为表示失望。

美国肺脏协会主席兼首席执行官哈罗德·威默 (Harold Wimmer) 说:“3 月份,国会通过了一项法律,要求 FDA 对用合成尼古丁制成的烟草产品进行监管,从而向 FDA 提供了明确的最后期限。” “FDA 拥有它需要的工具,现在必须按照国会的要求立即采取行动,将这些产品从市场上撤出。”

5 月,FDA 宣布将在 2023 年 6 月之前完成对电子烟公司所有上市前申请的审查,这比法院下令对这些产品做出决定的截止日期晚了近两年。

超过 2 百万全国青少年烟草调查显示,2021 年初中和高中生使用电子烟。


“FDA 的持续拖延使更多的孩子面临对这些产品上瘾的风险。我们敦促 FDA 迅速将所有合成尼古丁产品从市场上撤下,并采取严格的执法措施,”Wimmer 说。

上周,在美国上诉法院于 6 月 24 日进入临时行政禁令后,FDA 宣布暂停将 Juul Labs 的所有电子烟产品下架的命令。该机构引用了“科学问题”并表示他们需要进行额外审查 . 反烟草组织指责该机构发出了混杂的信号。

拜登政府已经采取了一些措施来劝阻吸烟。 6 月,政府表示将制定一项拟议规则,以确定香烟和其他烟草产品中的最高尼古丁含量。

#美国食品和药物管理局 #合成尼古丁产品最后期限
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