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海外资讯:FDA 在 Botched Juul PMTA 后审查监督规则

FDA 在 Botched Juul PMTA 后审查监督规则

2022-07-21 09:32:48

海外资讯:FDA 在 Botched Juul PMTA 后审查监督规则
2022-07-21 09:32:48

美联社报道,美国食品和药物管理局局长周二表示,他已委托对该机构的食品和烟草计划进行独立审查,此前数月该机构对婴儿配方奶粉短缺和电子烟审查的处理受到批评。


该公告发布之际,FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 试图推开一些争议,这些争议在他第二次管理该机构时占据主导地位,包括他向电子烟制造商 Juul Labs 发出营销拒绝令 (MDO),后来不得不撤销该命令,以及重新审查 Juul 的上市前烟草产品申请 (PMTA)。


Califf 在一份声明中说,该机构的项目中“需要解决有关结构、职能、资金和领导力的基本问题” 该机构的烟草制品中心 (CTP) 在应对政策和执法问题方面面临挑战,因为“越来越多的新产品可能对公众健康产生重大影响……CTP 将在评估期间继续其重要工作,包括审查未决申请和根据需要采取执法行动。”


Califf 表示,非营利性的 Reagan-Udall 基金会——一个由国会创建的支持 FDA 工作的非政府研究小组——将召集专家在食品和烟草业务的 60 个工作日内进行评估。


“实施任何建议的更改可能需要一些时间,但我致力于解决这些问题并及时向公众传达,”Califf 说。“我相信,这项努力将继续加强 FDA 的实力,并使该机构更好地处理我们面临的许多紧迫的公共卫生问题,同时为未来的许多科学挑战和迷人的机遇做好准备。”


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