FDA 烟草产品中心 (CTP) 曾一度预计将授权提交上市前烟草申请 (PMTA) 的制造商提供瓶装电子液体。根据 Alex Norcia 在 Filter 中的独家报道，FDA 烟草中心的科学办公室提交了一份备忘录，概述了加快电子液体审查的计划。

这份名为“ENDS Open E-liquid PMTAs Review Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs”的备忘录描述了一种通过基于特征风味对产品进行分组来加速对电子液体 PMTA 进行科学审查的过程，该过程使用“风味轮”首次发表于一组荷兰科学家在 2019 年发表的一篇论文。 FDA 科学审查员可以审查单个制造商的多种产品，然后将他们的结论与该公司 PMTA 中包含的其他产品联系起来。

该计划旨在为 FDA 科学审查员节省时间，但它也承认该机构当时相信一些瓶装电子液体将获得授权。

该备忘录由当时的科学办公室主任马修霍尔曼签署，他最近离开 FDA 为烟草公司菲利普莫里斯国际公司工作。 Filter 通过信息自由法 (FOIA) 的要求从 FDA 获得了备忘录。

计划中的 PMTA 审查“捆绑和括号”系统旨在简化 CTP 的工作，但其作者还表示，它将“增加在合规期结束之前审查更多烟草产品并收到营销订单的可能性。 ” （“合规期”是指 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期之后的一年期间，在此期间提交的产品可以在不受 FDA 执法威胁的情况下销售。）

“基本上，”Norcia 写道，“几年前，CTP 似乎已经想象过，加快流程将有效地产生大量对开放系统电子烟和电子液体的营销拒绝和授权。”开放系统电子烟是可以重新填充瓶装电子烟油和瓶装电子烟油本身的设备。

事实证明，FDA 仍然没有授权单一的开放系统产品，甚至包括烟草味或无味产品。相反，该机构选择实施一个审查系统，旨在在没有任何审查的情况下拒绝所有调味产品的 PMTA——除非制造商提交了昂贵且耗时的研究，以证明他们的产品“为成年吸烟者提供了足够的好处，可以克服对吸烟带来的风险。青年。”

在没有随机对照试验或纵向队列研究的情况下，该机构假设（基于缺乏证据）非烟草风味产品“不适合保护公众健康”，并发布了营销拒绝令 (MDO)。 FDA 拒绝了数百家制造商提交的数百万种产品的申请，并被数十家小公司告上法庭。

在联邦法院挑战 FDA 的公司可能已经很好地利用了“捆绑和括号”备忘录——如果他们在案件判决之前看到它的话。至少，它表明 CTP 曾设想授权一些开放系统产品（尽管不一定是调味产品），但 FDA 的某个人否决了这个想法，转而支持该机构确定的样板拒绝系统。

该备忘录为产品科学部和非临床科学部的 CTP 科学审稿人制定了一项计划，从一家公司的 PMTA 中随机选择具有多达 24 种特征风味的产品，然后将审稿人的结论与其他产品联系起来。相同的应用程序。备忘录作者表示，“每个 PMTA 可以得出结论的烟草产品的最大数量没有限制。”

当然，制造商不得根据其他类似提交产品的信息对他们自己的任何产品做出假设。这本来是一种省时省力的捷径，只授予辛勤工作的 CTP 审阅者。但“捆绑和括号”备忘录的存在表明 FDA 认识到其要求每个（非常相似的）产品都经过相同测试的愚蠢行为，这些测试很可能在给定公司的产品线上显示完全相同的结果。

来源：Fliter