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海外资讯|众议院监督委员会调查 CTP

海外资讯|众议院监督委员会调查 CTP

2023-03-30 09:36:00

海外资讯|众议院监督委员会调查 CTP
2023-03-30 09:36:00


据报道,美国众议院监督与问责委员会将调查食品和药物管理局烟草产品中心 (CTP) 的做法。

主席 James Comer 正在通过 CTP 对 FDA 对烟草和尼古丁产品的监管进行调查。 根据委员会新闻稿,CTP 未能有效定义和管理其烟草和尼古丁监管计划,导致行业不确定性和不安全产品进入市场。 在致 FDA 专员 Robert Califf 的一封信中, Comer 要求提供与 CTP 活动相关的文件、通讯和员工级别的简报,以确保其按预期履行其监管职能。

“监督与问责委员会正在通过其烟草产品中心 (CTP) 对食品和药物管理局 (FDA) 对烟草和尼古丁产品的监管进行监督。 Reagan-Udall 基金会 (RUF) 最近对 CTP 进行的评估发现,CTP 并未明确列出其烟草和尼古丁监管计划的最基本要素。 这导致了混乱、效率低下、诉讼和对政治干预的怀疑。 CTP 助长了市场的不确定性,并允许不安全和不受监管的产品激增。 因此,我们寻求有关 CTP 活动的文件和信息,以实现透明度并确保 CTP 执行所需的功能,”Comer 写道。

Reagan-Udall 基金会对 CTP 的评估表明,CTP 无法发挥其基本功能,无法确保美国人获得有可能降低吸烟相关疾病和死亡率的产品。 在政策不明确的情况下,利益相关者甚至报告说不得不猜测 CTP 的规定可能是什么。 新闻稿称,需要国会监督来提高 CTP 缺乏明确政策的透明度,这些政策导致市场不确定性、产品不受监管和执法失败。

“我们非常担心 CTP 的决定受到政治问题而非科学证据的影响,”Comer 写道。 “FDA 工作人员对 RUF 的评论反映了这种担忧,但其网站上已不再提供这些评论。 


例如,一位评论者说,“在完成审查并做出科学决策的情况下,他们也会被政治议程否决并被迫改变决定。”


另一位评论者表示,“即使不是完全反对科学分歧,也会被反对、压制,”


而三分之一的人表示,领导层“不支持审查员的基本职责,即使用现有的最佳科学提供公正的审查。” 输送系统 (ENDS) 产品和无烟产品,通过 PMTA 途径获得授权,并在适当的情况下通过随后的 [改良风险烟草产品应用 (MRTP)] 途径获得授权。”

Comer 特别要求 FDA 提供 FDA 工作人员对 Reagan-Udall 评估的评论; 与白宫和卫生与公众服务部 (HHS) 就烟草或尼古丁政策进行的所有沟通; FDA 与疾病控制与预防中心 (CDC) 之间关于 CTP 政策的文件和通讯; FDA 与“公共卫生倡导团体”之间关于 CTP 政策的文件和通讯; 描述 FDA 用于应用“适合保护公众健康”标准的特定分析过程的所有文件; 以及所有与 FDA 为从零售场所清除非法销售的烟草或尼古丁产品的执法工作相关的文件和通讯。

#食品和药物管理局烟草产品中心 #FDA
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